AIFA ha espresso parere favorevole all’uso dell’anticorpo monoclonale sotrovimab per COVID-19 (o VIR-7831 o GSK4182136). L’approvazione è avvenuta facendo ricorso alla procedura di autorizzazione alla temporanea distribuzione con Decreto del Ministro della Salute, basandosi sul parere scientifico del CHMP dell’EMA.
A seguito di una discussione preliminare con la task force EMA contro la pandemia da COVID-19 (COVID-ETF), infatti, il CHMP aveva avviato la revisione di sotrovimab per il trattamento di pazienti affetti da COVID-19, su richiesta del direttore esecutivo dell’EMA a norma dell’articolo 5, paragrafo 3, del regolamento 726/2004.
A maggio 2021, il CHMP aveva completato la revisione dei dati, compresi quelli di qualità e quelli provenienti da uno studio che ha analizzato gli effetti di sotrovimab in pazienti ambulatoriali adulti con sintomi di COVID-19 lievi, che non hanno bisogno di ossigeno supplementare. Lo scopo della revisione era fornire un parere scientifico armonizzato a livello dell’UE per supportare il processo decisionale nazionale sul possibile uso dell’anticorpo prima dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
EMA aveva concluso che sotrovimab può essere usato per il trattamento di COVID-19 confermata in pazienti a partire dai 12 anni di età e di peso almeno di 40 kg, che non necessitano di ossigenoterapia supplementare, ma che sono a rischio di progredire verso la forma severa della malattia.
Il medicinale è somministrato per infusione endovenosa.
Dati dello studio su sotrovimab in pazienti ambulatoriali adulti con sintomi di COVID-19 lievi, che non richiedono ossigeno supplementare
Un’analisi preliminare pianificata dello studio ha indicato che sotrovimab ha ridotto il rischio di ricoveri in ospedale per più di 24 ore e il rischio di decesso di oltre l’85% rispetto al placebo.
Dati di efficacia di sotrovimab per COVID-19
In particolare, i ricoveri in ospedale per più di 24 ore o il decesso si sono verificati:
- nell’1% dei pazienti (3 su 291) che hanno ricevuto sotrovimab;
- nel 7% (21 su 292) di quelli che hanno ricevuto placebo.
Dati di sicurezza di sotrovimab per COVID-19
Gli effetti indesiderati segnalati sono per la maggior parte lievi o moderati. Non si possono escludere reazioni correlate all’infusione (comprese reazioni allergiche). In uno studio su pazienti ospedalizzati infatti è stata riportata anafilassi in seguito all’infusione di sotrovimab. Quindi gli operatori sanitari devono monitorare i pazienti per l’eventuale insorgenza di tali reazioni.
Con sotrovimab sono state segnalate reazioni correlate all’infusione nello studio COMET-ICE e nel programma clinico in corso. Tutte le reazioni correlate all’infusione dello studio COMET-ICE sono state di intensità da lieve a moderata.
Sotrovimab
Sotrovimab è un anticorpo monoclonale IgG1 kappa (IgG1k) ricombinante completamente umano che agisce contro il SARS-CoV-2. Si lega a un epitoto altamente conservato della proteina spike nel sito di legame del recettore (RBD) del SARS-CoV-2 con un’alta affinità. Tuttavia, non compete con il sito di legame del recettore umano dell’enzima 2 che converte l’angiotensina.
Riduce quindi la capacità del virus di penetrare nelle cellule dell’organismo.
