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Il focus sui diagnostici in vitro nell’ambito del nuovo regolamento

Il nuovo Regolamento sui dispositivi diagnostici in vitro diventerà applicativo nel maggio 2022: nel webinar SIFO focalizzato sugli aspetti di interesse per il farmacista ospedaliero un'analisi dei maggiori fattori di cambiamento

“L’interesse di SIFO (Società Italiana Farmacisti Ospedalieri) per l’utilizzo dei dispositivi medici in ambito ospedaliero è elevato”, dichiara il Segretario Nazionale Marcello Pani introducendo gli ospiti del webinar Dispositivi Medici: nuovo Regolamento e focus IVD.

“La nostra società ha investito molto sui dispositivi medici”, prosegue Pani “come testimoniato dal documento di programmazione quadriennale di recente prodotto. Abbiamo da poco attivato anche un bando per l’assegnazione di un’area scientifica sui DM, che coordinerà la ricerca e la formazione”.

Il Regolamento 745/2017 e il 746/2017 per i diagnostici in vitro rappresentano senza dubbio elementi di criticità e insieme di grande interesse per gli operatori, anche a causa del fatto che in molti contesti i dispositivi medici hanno affiancato o soppiantato i farmaci. I farmacisti ospedalieri, in particolare, ne sono coinvolti direttamente per quanto riguarda la valutazione dell’appropriatezza della terapia e della sicurezza per il paziente, oltre che dal punto di vista della sostenibilità della spesa.

Diagnostici in vitro: gli scopi della nuova normativa

Il nuovo Regolamento sui diagnostici in vitro si propone di raggiungere diversi obiettivi.

Dall’adeguamento ai progressi scientifici e tecnologici, al miglioramento della sicurezza e della salute degli utenti.

Un altro punto importante su cui l’IVDR è focalizzato è rappresentato dal raggiungimento dell’uniformità regolatoria all’interno della UE.

Senza contare la maggiore trasparenza delle informazioni che gli operatori si attendono, anche sulla base dell’istituzione di una banca dati comune.

Come puntualizza Maria Barbato, UOC Farmacia presso l’Ospedale A. Cardarelli di Napoli e componente dell’area scientifico-culturale sui dispositivi medici di SIFO, la governance dei DM è sempre stata critica per gli operatori del servizio sanitario.

Intanto perché si tratta di elementi fortemente influenzati dalla tecnologia, dall’innovazione, da fattori di rapida introduzione e altrettanto veloce obsolescenza. E poi perché il loro uso non può prescindere dall’expertise dell’utilizzatore.

IVDR: cosa cambia

Alla domanda su cosa cambia rispetto alla precedente normativa, Paolo Colletti (Ufficio IV Direzione Generale Dispositivi Medici e Servizio Farmaceutico del Ministero della Salute) risponde lapidario: tutto.

Malgrado gli impianti dei Regolamenti 745 e 746 siano relativamente simili fra loro, l’impatto sui diagnostici in vitro è maggiore e alla base del rinvio al 2022 stabilito per l’applicazione.

Fra gli aspetti di cambiamento, l’estensione del campo di applicazione dei diagnostici in vitro. Alla classica definizione in uso secondo le vecchie direttive, sono stati aggiunti test genetici, test diagnostici di accompagnamenti ai farmaci, dispositivi per analisi decentrate (ovvero da eseguire al di fuori del laboratorio, ad esempio presso farmacie e studi medici), software, articoli che esulano da scopi medici (come le lentine colorate e le apparecchiature per i trattamenti estetici).

Le nuove regole di classificazione, definite nell’allegato VIII, identificano 4 classi di rischio: da quella più bassa (la A) a quella ad alto rischio individuale e per la salute pubblica (la D). Oltre ai dispositivi per analisi decentrate, che rientrano in una categoria indipendente.

Un sistema di regole, quello fornito dal nuovo Regolamento, che potrebbe far nascere ambiguità sull’attribuzione della classe di rischio. Potrebbero, infatti, non essere pochi i dispositivi border line.

La valutazione delle prestazioni

Per quanto riguarda le prestazioni, è previsto che le valutazioni siano più uniformi fra i diversi fabbricanti e i diversi Organismi Notificati. La vecchia normativa prevedeva che la valutazione delle prestazioni fosse effettuata a discrezione del fabbricante, ma con il nuovo Regolamento le cose sono cambiate.

In caso di introduzione di un nuovo dispositivo medico il fabbricante deve fornire sufficienti evidenze cliniche, che devono essere impiegate in fase di valutazione delle prestazioni, di studi delle prestazioni e di follow-up delle prestazioni post-commercializzazione. Fra le novità apportate dall’IVDR, anche quella che impone al fabbricante di monitorare il dispositivo fino a quando esce dal commercio.

Nel suo complesso, la documentazione costituisce il rapporto finale di valutazione delle prestazioni, che è una parte corposa del fascicolo tecnico e che rappresenta il presupposto per il fabbricante per la richiesta della certificazione all’Organismo Notificato.

Vigilanza e sorveglianza post market

Le attività di vigilanza e sorveglianza post commercializzazione sono decisamente più rigorose.

Il nuovo Regolamento garantisce maggiore autorità agli enti competenti nella sorveglianza post market e impone la compilazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), con alcune eccezioni.

Come spiega Maria Barbato, l’introduzione dell’UDI, il sistema usato per identificare e marcare i diagnostici in vitro lungo la supply chain sanitaria, cambierà la maniera di predisporre il tracking e la vigilanza.

L’UDI, in sostanza un codice alfanumerico composto di due parti (UDI DI e UDI PI), entrerà in vigore per la classe 3 nel 2023 e successivamente, con gradualità, anche per le altre classi di rischio.

Il coinvolgimento degli Organismi Notificati

Mentre la Direttiva 98/79/CE prevedeva l’intervento dell’Organismo Notificato solo per un 10-20% di tutti i diagnostici in vitro in commercio, il nuovo Regolamento dispone il suo coinvolgimento in tutti i casi, se si eccettuano i dispositivi appartenenti alla classe A non sterili. Esuleranno dall’obbligo, quindi, solo contenitori di campioni, strumenti, prodotti destinati a usi generici di laboratorio, accessori, terreni coloranti, destinati specificamente dal fabbricante ad essere utilizzati per procedure diagnostiche in vitro.

Tuttavia, a fronte di un carico aumentato, sia dal punto di vista quantitativo che qualitativo, il numero degli Organismi Notificati rimane molto limitato, anche a causa del fatto che le regole per la loro designazione sono diventate significativamente più restrittive. Ad oggi, sono stati designati complessivamente 11 ON ai sensi delle vecchie direttive e 4 ai sensi del nuovo Regolamento.

La banca dati Eudamed

Il maggior fattore di cambiamento introdotto dalla normativa è costituito da Eudamed, la banca dati europea per i dispositivi medici, pilastro del nuovo Regolamento.

Malgrado la sua centralità nel progetto, Eudamed non è ancora completamente operativa. Dei 6 moduli di cui consta, l’unico ad oggi disponibile è quello relativo ai fabbricanti.

La Persona Responsabile

Il Regolamento impone l’identificazione di almeno una Persona Responsabile del rispetto della normativa e stabilisce le sue competenze.

Questo significa che fabbricanti e mandatari devono individuare almeno una Qualified Person che ha la funzione di assicurarsi che il dispositivo sia conforme a tutti i requisiti previsti nel Regolamento.

Il sistema di deroghe

“Il Regolamento 746/2017 è divenuto operativo il 26 maggio scorso, quando è terminato il suo periodo di transizione vero e proprio”, ricorda Elvira Cecere, Direttore Ufficio III DM presso la Direzione Generale Dispositivi Medici e Servizio Farmaceutico del Ministero della Salute. Che prosegue: “Da quel momento ha avuto inizio un processo graduale per l’implementazione delle sue disposizioni, secondo le istruzioni presenti nelle linee guida che progressivamente verranno pubblicate”.

Durante tutto questo periodo e fino al maggio 2024 sarà in vigore un sistema di deroghe, in virtù del quale saranno presenti sul mercato sia prodotti compliant al nuovo Regolamento che prodotti compliant alla vecchia direttiva.

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