I farmaci biosimilari sono medicinali “simili” per qualità, efficacia e sicurezza ai farmaci biologici di riferimento, ma a differenza di questi non soggetti a copertura brevettuale.

Si parla di biosimilarità (e non bioidentità) perché sussistono differenze minori dovute a un certo grado di variabilità naturale, alla loro natura complessa e alle tecniche di produzione impiegate.

Il 13 settembre scorso EMA e HMA (Heads of Medicines Agencies, la rete dei Direttori delle Agenzie per i Medicinali) hanno rilasciato una dichiarazione congiunta confermando che i medicinali biosimilari approvati in UE sono intercambiabili con il medicinale di riferimento o con un biosimilare equivalente.

Intercambiabilità dei biosimilari: come viene valutata

Un biosimilare viene approvato da EMA a valle di una valutazione complessa (definita esercizio di comparabilità) dopo che è stato dimostrato che la variabilità naturale e le differenze rispetto al medicinale di riferimento non influiscono sulla sua sicurezza ed efficacia.

La valutazione si compone di studi di confronto delle caratteristiche:

  • Chimico-fisiche.
  • Farmacodinamiche, in particolare della capacità di interazione con il bersaglio biologico.
  • Farmacocinetiche, concernenti la similarità delle rispettive concentrazioni nel sangue dopo la somministrazione.
  • Immunologiche, riguardanti la capacità di attivare la sintesi di auto-anticorpi.

Su cosa si basa l’intercambiabilità dei biosimilari

Nel Position Paper sui Farmaci Biosimilari, AIFA li considera prodotti intercambiabili con i corrispondenti originatori (attraverso il cosiddetto switch), sia nel caso di pazienti nei quali è stato per la prima volta istituito il trattamento (naïve) che per quelli già in terapia. Questa scelta è confermata da numerosi studi, in particolare da una pubblicazione del 2019 apparsa sul British Journal of Clinical Pharmacology. L’articolo produce evidenze a sostegno dell’intercambiabilità dei biosimilari.

Proprio a causa delle lievi differenze cui sopra accennato, non è consentita la sostituibilità automatica tra farmaco biologico di riferimento e biosimilare, né tra due biosimilari. La sostituzione da parte del farmacista dovrebbe avvenire solo dopo consultazione con il medico prescrittore.

L’ottimizzazione delle risorse economiche

L’obiettivo dell’intercambiabilità tra biologici e biosimilari è l’ottimizzazione della spesa. Com’è noto, infatti, i biosimilari sono caratterizzati da un costo significativamente inferiore. Questo per due ragioni. La prima riguarda il percorso di ricerca e sviluppo richiesto dal farmaco biologico, più complesso e costoso rispetto a quello del biosimilare. La seconda, invece, consiste nel fatto che per ogni biologico possono essere prodotti più biosimilari, a tutto vantaggio della concorrenza nel mercato. Un aspetto che contribuisce a mantenere bassi i prezzi.

In una nota pubblicata nel 2019, Loredano Giorni (componente del Comitato Prezzi e Rimborso di AIFA) sostiene, numeri alla mano, che l’impiego dei biosimilari in tutte le situazioni previste potrebbe portare risparmi per l’SSN pari a circa 700 milioni di euro all’anno.

Sull’intercambiabilità dei biosimilari serve un’adeguata comunicazione con i pazienti

Il primo step per il pieno sfruttamento delle potenzialità dell’intercambiabilità fra prodotto biologico e biosimilare corrispondente è l’appropriata conoscenza scientifica da parte degli operatori sanitari coinvolti.

Ciò favorirebbe l’educazione dei pazienti in merito e il loro coinvolgimento nella partecipazione ad un’iniziativa che va a vantaggio di tutti.

Le istituzioni sono chiamate inoltre a promuovere un dialogo costruttivo tra medico e paziente sulle terapie disponibili.

Gli operatori sanitari, in particolare medici e farmacisti, dovrebbero spiegare al paziente che l’ottimizzazione delle risorse non è un bieco tentativo di risparmio ai loro danni, ma parità di cura a prezzi inferiori. Il criterio della biosimilarità garantisce infatti al paziente la cura migliore stante le sue condizioni.

L’obiettivo è dunque quello di contribuire alla formazione di pazienti consapevoli, che non subiscano le scelte del medico ma che si sentano coinvolti e partecipi.

La nota EMA sull’intercambiabilità dei biosimilari

La nota congiunta è stata redata dagli esperti del Gruppo di Lavoro sui Biosimilari (Biosimilar Working Party, BWP) di EMA e dal Gruppo di Lavoro sui Biosimilari di HMA e approvata dal CHMP il 22 luglio scorso.

Essa esprime una posizione comune che armonizza l’approccio dell’UE all’intercambiabilità.

In secondo luogo, chiarisce molti aspetti agli operatori sanitari e va nella direzione di estendere l’accesso ai medicinali biologici in tutta l’UE.

Per quanto riguarda la sostituzione automatica dei medicinali biologici da parte del farmacista, ossia la dispensazione di un medicinale al posto di un altro senza previa consultazione del medico prescrittore, tale scelta rimane di competenza dei singoli Stati membri.

I medicinali biosimilari approvati dall’EMA a partire dal 2006 sono 86. Negli ultimi 15 anni questi medicinali sono stati oggetto di attento esame e monitoraggio e l’esperienza  acquisita nella pratica clinica ha dimostrato che sono paragonabili ai rispettivi medicinali di riferimento in termini di efficacia, sicurezza e immunogenicità, per cui sono intercambiabili. Si tratta di una buona notizia per i pazienti e per gli operatori sanitari, che così possono contare su una più ampia accessibilità a importanti opzioni terapeutiche per il trattamento di malattie gravi come cancro, diabete e artrite reumatoide.

Emer Cooke – Executive Director EMA