AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) ha pubblicato il secondo Rapporto di farmacovigilanza sui vaccini COVID-19, riguardante i dati registrati nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) fino al 26 febbraio 2021.
Le segnalazioni riguardano i vaccini:
- Comirnaty Pfizer/BioNTech (96%),
- COVID-19 Vaccino Moderna (1%),
- COVID-19 Vaccine AstraZeneca (3%).
AIFA dichiara che i dati confermano i profili di sicurezza.
Il primo rapporto sulla sorveglianza dei vaccini COVID-19 riguardava il periodo tra il 27 dicembre 2020 e il 26 gennaio 2021.
I dati registrati nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza nel secondo Rapporto di farmacovigilanza sui vaccini COVID-19
Complessivamente al 26 febbraio 2021 nella RNF sono state valutate 30.015 segnalazioni su un totale di 4.118.277 dosi somministrate per tutti i vaccini, con un tasso di segnalazione di 729 ogni 100.000 dosi.
Si tratta di un tasso più elevato di quello che abitualmente si osserva per altre vaccinazioni, per esempio quella antinfluenzale, ma coerente con i risultati degli studi clinici e indicativo della speciale attenzione dedicata a questa vaccinazione.
L’età media è di 46 anni coerente con l’età media dei vaccinati, in gran parte operatori sanitari.
Il 93,6% delle segnalazioni è riferito a eventi non gravi e risulta in linea con le informazioni già presenti nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei vaccini.
Per tutti e tre i vaccini gli eventi avversi più segnalati (93% delle segnalazioni) sono:
- febbre,
- cefalea,
- dolori muscolari/articolari,
- dolore in sede di iniezione,
- brividi,
- nausea.
Gli eventi segnalati sono insorti prevalentemente lo stesso giorno della vaccinazione o il giorno successivo (87% dei casi).
Le segnalazioni gravi, per le quali è in corso la valutazione del nesso causale con le vaccinazioni, corrispondono al 6,1% del totale, con un tasso di 44 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino e dalla dose somministrata.
La frequenza cumulativa di segnalazioni non è differente tra prima e seconda dose per i vaccini Pfizer e Moderna. Per il vaccino AstraZeneca non vi sono ancora iniezioni di seconde dosi previste dopo 12 settimane.
I dati elaborati e presentati nel Rapporto vanno considerati come descrittivi di un processo dinamico in continua evoluzione. AIFA ricorda che un alto numero di segnalazioni non implica una maggiore pericolosità del vaccino, ma è indice dell’elevata capacità del sistema di farmacovigilanza nel monitorare la sicurezza.
