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Parere positivo su PF-07321332 e ritonavir per COVID-19

Il CHMP di EMA ha espresso il parere per supportare le autorità nazionali nell'eventuale decisione di consentire l’uso precoce del medicinale (Paxlovid) prima dell’A.I.C.

Il CHMP (Comitato per i Medicinali per Uso Umano) di EMA (Agenzia europea per i medicinali) ha espresso parere positivo per l’uso di PF-07321332 e ritonavir (Paxlovid®) per il trattamento di adulti con COVID-19 che non necessitano di ossigenoterapia supplementare e che sono ad alto rischio di progredire alla forma grave della malattia.

La combinazione PF-07321332 e ritonavir deve essere somministrata il prima possibile dopo una diagnosi di COVID-19 ed entro 5 giorni dall’insorgenza dei sintomi.

PF-07321332 e ritonavir sono disponibili sotto forma di compresse separate che devono essere assunte insieme due volte al giorno per 5 giorni.

La combinazione non è ancora autorizzata nell’UE.

EMA ha formulato il parere per supportare le autorità nazionali nell’eventuale decisione di consentire l’uso precoce del medicinale prima dell’A.I.C. (autorizzazione all’immissione in commercio), magari in situazioni di emergenza per l’aumento dei tassi di infezione e decessi per COVID-19 in tutta l’UE.

Il parere del CHMP si basa sui risultati intermedi dello studio principale, controllato vs placebo, condotto su pazienti non ricoverati in ospedale e non vaccinati, che presentavano almeno una condizione di base che li esponeva al rischio di malattia grave.

I dati hanno mostrato che, quando iniziato entro 5 giorni dall’insorgenza dei sintomi, il trattamento con la combinazione PF-07321332 e ritonavir ha ridotto il rischio di:

  • ricovero in ospedale
  • decesso.

Studio su PF-07321332 e ritonavir (Paxlovid) per COVID-19

I pazienti reclutati nello studio hanno ricevuto uno dei seguenti trattamenti nei 5 giorni successivi all’insorgenza dei sintomi:

  • Paxlovid (n=607) o
  • placebo (n=612).

Dati di efficacia di Paxlovid

Percentuali di pazienti ricoverati entro 28 giorni dall’inizio del trattamento:

  • gruppo Paxlovid: 0,99% (6 su 607)
  • gruppo placebo: 6,7% (41 su 612).

Decessi:

  • gruppo Paxlovid: 0
  • gruppo placebo: 10.

Informazioni di sicurezza di Paxlovid

Gli effetti indesiderati più comuni segnalati durante il trattamento e fino a 34 giorni dopo la quinta (ultima) dose del medicinale sono stati:

  • disgeusia (alterazione del gusto),
  • diarrea,
  • vomito.

Paxlovid non deve essere usato con alcuni medicinali, l’elenco dei quali è incluso nelle condizioni d’uso proposte. Inoltre, Paxlovid non deve essere impiegato nei pazienti che presentano funzionalità renale o epatica gravemente ridotta.

Il medicinale non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne che possono iniziare una gravidanza e che non utilizzano un metodo contraccettivo.

L’allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento.

Meccanismo d’azione previsto della combinazione PF-07321332 e ritonavir

Paxlovid è un antivirale orale che riduce la capacità del virus SARS-CoV-2 di replicarsi.

  • PF-07321332 è un inibitore della proteasi 3CL (blocca l’attività di questo enzima necessario per la replicazione del virus),
  • ritonavir è usato come potenziatore farmacocinetico (è aggiunto in dose ridotta per rallentare la degradazione di PF-07321332 e permettergli di rimanere più a lungo nell’organismo con effetti prolungati sul virus). Infatti ritonavir, oltre a essere un antiretrovirale della classe degli inibitori della proteasi (inibitore peptidomimetico delle aspartil proteasi di HIV-1 e HIV-2), è un potente inibitore del metabolismo mediato dal CYP3A.

Avvio della rolling review su PF-07321332 e ritonavir per COVID-19

Parallelamente alla formulazione del parere su Paxlovid, il 13 dicembre 2021 EMA ha avviato una rolling review più completa prima della presentazione di una eventuale domanda di A.I.C.

EMA, appena saranno disponibili, valuterà dati più completi relativi a:

  • qualità,
  • sicurezza
  • efficacia.

La rolling review proseguirà fino a quando saranno disponibili sufficienti evidenze a sostegno della presentazione di una formale domanda di A.I.C. da parte dell’azienda.

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