Bayer annuncia l’ammissione alla rimborsabilità da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) del proprio farmaco rivaroxaban 2,5 mg due volte/die, più acido acetilsalicilico (ASA) a basso dosaggio una volta/die, per la prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti adulti ad alto rischio di eventi ischemici, che presentano una arteriopatia periferica (PAD) sintomatica agli arti inferiori.
Il farmaco, in associazione ad ASA, è l’unico anticoagulante orale non antagonista della vitamina K indicato per questa popolazione di pazienti.
La decisione dell’autorità regolatoria italiana segue l’approvazione europea dell’indicazione basata sui risultati dello studio COMPASS, interrotto in anticipo sui tempi stabiliti per manifesta superiorità della terapia combinata rivaroxaban/ASA rispetto al braccio di confronto.
Risultati dello studio COMPASS
Nello studio, infatti, l’associazione rivaroxaban al dosaggio vascolare (2,5 mg x 2/die) e aspirina al dosaggio di 100 mg/die, ha determinato la riduzione del 24% del rischio relativo di eventi cardiovascolari maggiori (ictus, infarto e morte per cause cardiovascolari), rispetto ad ASA 100 mg una volta/die da solo, in pazienti affetti da coronaropatie e/o arteriopatie periferiche croniche.
Le percentuali d’incidenza di eventi emorragici sono state basse e, nonostante un aumento atteso di emorragia maggiore, non si è avuto un incremento significativo di emorragia fatale, né intracranica.
Nei pazienti affetti da PAD, inoltre, c’è stata una significativa riduzione di eventi avversi inclusa l’ischemia dell’arto. L’aggiunta di rivaroxaban ad ASA ha, infatti, ridotto di circa il 70% le amputazioni maggiori da causa vascolare.
