AIFA ha approvato la rimborsabilità H per la formulazione sottocutanea del biosimilare di infliximab Remsima.

In particolare, la determina AIFA n. DG/185/2021 del 10 febbraio 2021 (GU Serie Generale n.47 del 25-02-2021) riclassifica il medicinale per uso umano Remsima (farmaco biosimilare di infliximab prodotto da Celltrion Healthcare Hungary Kft., titolare dell’AIC) soluzione iniettabile – uso sottocutaneo – in classe di rimborsabilità H.

Le indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione sono, in associazione con metotrexato, per la riduzione dei segni e dei sintomi e per il miglioramento della funzione
fisica in pazienti adulti con malattia:

  • in fase attiva quando la risposta ai DMARD (medicinali antireumatici che modificano la malattia, disease-modifying anti-rheumatic drug), incluso metotrexato, sia stata inadeguata;
  • severa, in fase attiva e progressiva non trattata precedentemente con metotrexato o con altri DMARD.

Infliximab

Infliximab è un anticorpo chimerico, umano-murino, monoclonale, che si lega con alta affinità alla forma solubile e a quella trans-membrana del TNFα, ma non alla linfotossina α (o TNFβ). Appartiene alla categoria farmacoterapeutica degli immunosoppressori, in particolare degli inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFalpha).

Ha indicazioni per casi di:

  • artrite reumatoide,
  • malattia di Crohn,
  • colite ulcerosa,
  • spondilite anchilosante,
  • artrite psoriasica,
  • psoriasi.

Il riassunto delle caratteristiche del prodotto di Remsima è stato aggiornato il 9 aprile 2021.

Formulazione sottocutanea del biosimilare di infliximab di Celltrion Healthcare

La nuova formulazione sottocutanea di infliximab aumenta le opzioni terapeutiche e offre vantaggi pratici rispetto alla formulazione per somministrazione endovenosa precedentemente disponibile sia ai pazienti sia al SSN alleggerendo la pressione sugli ospedali.

Roberto Caporali, professore ordinario di Reumatologia all’Università degli Studi di Milano e direttore del Dipartimento di Reumatologia e Scienze Mediche presso la ASST Pini CTO di Milano osserva che dal punto di vista clinico, la somministrazione sottocutanea può essere effettuata a domicilio e permette di adottare un approccio a dose fissa, che risulta semplice, pratico e può migliorare la qualità della vita di pazienti e caregiver, ridurre i rischi di errori terapeutici nonché ottimizzare le risorse mediche.