Il 22 maggio la società internazionale Grünenthal ha annunciato che il suo farmaco sperimentale non oppiaceo resiniferatoxin (RTX) per l’osteoartrosi del ginocchio ha ricevuto la Breakthrough Therapy Designation dalla Food and Drug Administration statunitense. Questa decisione si basa sui dati clinici di Fase I e II, che indicano un significativo sollievo del dolore e un favorevole profilo di sicurezza.
La riconoscenza della Breakthrough Therapy Designation permette di accelerare lo sviluppo e la revisione di farmaci in fase di sperimentazione destinati al trattamento di una patologia grave. Se la terapia viene ritenuta innovativa, l’azienda che sta sviluppando il farmaco riceve una guida e un supporto maggiori durante tutto il processo di sviluppo e revisione.
L’osteoartrosi è una malattia articolare in cui i tessuti dell’articolazione si deteriorano con il tempo. I sintomi comuni includono dolore articolare, rigidità e gonfiore, oltre a cambiamenti nel movimento dell’articolazione e alla sensazione che essa sia allentata o instabile.
Il resiniferatoxin è una terapia iniettiva intra-articolare per trattare il dolore in pazienti affetti da osteoartrosi del ginocchio. In particolare, la sua somministrazione può inibire in maniera reversibile i nocicettori che esprimono TRPV1, recettore potenziale transitorio vanilloide 1.
Dati iniziali mostrano un effetto analgesico duraturo e significativo e miglioramenti funzionali rispetto al placebo.
Attualmente questo farmaco sperimentale è nella Fase III dello sviluppo clinico, in cui si determina l’efficacia del farmaco e il rapporto rischio-beneficio. Questo programma includerà 1800 pazienti affetti da osteoartrosi del ginocchio che non hanno ottenuto un sollievo sufficiente dal dolore con le opzioni terapeutiche non chirurgiche disponibili.
Se l’esito della Fase III sarà positivo, Grünenthal intende esplorare il potenziale di resiniferatoxin per il trattamento del dolore legato all’osteoartrosi in altre articolazioni oltre a quella del ginocchio.
