L’organizzazione del laboratorio e la gestione dei rifiuti sono attività complesse in farmacia, in particolare quando gli spazi sono piccoli e le preparazioni allestite comportano lo stoccaggio di sostanze pericolose.
Occorre tenere presente che, anche da questo punto di vista la farmacia è tenuta ad aderire alle disposizioni della normativa vigente.
Per venire incontro alle esigenze dei farmacisti preparatori, Sifap e SIFO hanno organizzato un nuovo incontro formativo, moderato da Giuseppe Artuffo, su questi argomenti, nell’ambito dell’iniziativa La Galenica continua online.
L’organizzazione funzionale degli ambienti di laboratorio
Per capire come organizzare gli spazi del laboratorio galenico dobbiamo anzitutto vederlo come un’azienda all’interno dell’azienda farmacia. Riccardo Provasi, Farmacista ASUI Trieste, evidenzia quanto sia importante stabilire un’organizzazione e una gerarchia all’interno di questo ambiente.
A questo riguardo, la FU fornisce poche indicazioni, soprattutto in merito alle condizioni ambientali in cui operare.
Secondo la tabella 6, gli ambienti necessari sono relativi a:
- sostanze: è necessario disporre di armadi separati per lo stoccaggio di sostanze infiammabili e tossiche; se il laboratorio fa grande uso di queste sostanze, gli armadi devono avere capacità maggiore e possibilmente sistemi di aerazione forzata. Negli armadi è necessario disporre dello spazio utile per conservare le sostanze tossiche di scarto in attesa dello smaltimento
- attrezzi e utensili: devono essere adeguatamente puliti e riposti correttamente, laddove necessario coperti con un telo antipolvere
- prodotti per la disinfezione e la pulizia: devono poter stoccare anche gli strumenti e le sostanze utili a queste operazioni; nei laboratori in cui si allestiscono preparazioni sterili è necessario pulire soffitti e pavimenti ogni giorno
- contenitori: per alcune categorie di medicinali sono previsti, ad esempio gli antiblastici, oltre ai confezionamenti primari e secondari, anche quelli terziari, trasparenti al fine di mostrare il contenuto. Quindi serve avere un certo spazio a disposizione, che è funzione dei prodotti che il laboratorio allestisce
- documenti e formazione: bisogna prevedere anche lo spazio necessario per conservare i documenti; non solo quelli imposti dalla legge, ma anche tutto ciò che può servire per la consultazione. Oltre allo spazio per la conservazione dei raccoglitori di documenti cartacei, è utile disporre di un accesso web
- sicurezza occupazionale: all’interno del laboratorio sono presenti sostanze chimiche ma anche microorganismi. Bisogna disporre di mascherine (chirurgiche, FFP1, FFP2), occhiali, guanti, camice, di un doccino lavaocchi (in alcuni casi è indispensabile la doccia) e di una cappa chimica.
Organizzazione e procedure
Oltre alla suddivisione tout court, anche la progettazione delle procedure può essere utile alla gestione dello spazio: per questo si parla di organizzazione funzionale del laboratorio.
Da questo punto di vista, è inutile e controproducente cercare di fare ciò che non si può fare con l’attrezzatura disponibile.
Le dimensioni degli spazi possono variare, ma la loro disposizione deve essere funzionale, considerati i flussi di personale e di materiale in entrata e in uscita, che deve poter essere consegnato, ricevuto e controllato all’ingresso. È buona norma non portarlo in laboratorio ancora imballato, per questioni igieniche, ma aprirlo ed estrarlo dall’involucro prima.
Gli operatori devono potersi preparare, detergere accuratamente e indossare l’attrezzatura protettiva.
Le procedure devono anche dire chi fa cosa e attribuire a ciascun professionista incarichi precisi.
Le principali attrezzature e la loro gestione
La Tabella 6 della FU recepisce le evoluzioni strumentali e tecnologiche che si possono applicare nei laboratori, ma non è risolutiva di tutti i dubbi che un farmacista preparatore si pone su questo tema.
Alla base dell’organizzazione e della gestione del laboratorio ci devono quindi essere procedure operative adeguate e puntuali, sottolinea Davide Zanon (Responsabile Area Galenica SIFO).
La scelta della strumentazione
Ogni strumento deve contribuire a garantire la sicurezza e la riproducibilità della preparazione, oltre alla qualità, che è influenzata dalle prime due variabili. In quest’ottica deve essere correttamente manutenuto e verificato.
La scelta della strumentazione è fortemente dipendente dal tipo di lavorazioni e dai volumi di prodotti allestiti dal singolo laboratorio.
Nella farmacia sono presenti tutti gli strumenti di base per l’allestimento e per la verifica della materia prima ricevuta, la cui responsabilità grava in parte sul farmacista, e del prodotto finale. Infine, devono essere presenti i dispositivi di protezione.
L’acquisto dell’attrezzatura deve essere effettuato dopo avere formulato le procedure e riflettuto su come queste possano essere facilitate, standardizzate dalla strumentazione.
I tipi di attrezzatura
Ogni strumento adibito al compounding possiede una sua documentazione (che deve essere adeguatamente conservata), una sua modalità di pulizia ed un suo manuale di istruzioni.
Nel laboratorio devono essere presenti diverse bilance, la cui scelta è funzione del tipo di prodotto da realizzare e dalla sua quantità. È prevista una strumentazione lavavetreria, con programmi dedicati per ogni oggetto che deve essere lavato.
Ogni strumento deve essere regolarmente controllato e verificato ed è importante ricordare che, in assenza della strumentazione necessaria per una determinate preparazione, questa non deve essere allestita.
Può essere valutato l’acquisto di miscelatori, trituratori, mulini e altri strumenti di uso casalingo, se l’uso è sporadico. Ma il materiale deve essere conforme alle norme, gli apparecchi devono riportare il marchio CE e l’acquisto deve essere effettuato tramite rivenditori autorizzati.
La calibrazione della strumentazione particolarmente sensibile deve essere verificata con una certa regolarità.
Il quality testing
Al termine di ogni preparazione è utile trattenere un campione prelevato in una fase critica della procedura di allestimento, soprattutto ai fini della convalida del processo, un’azione particolarmente utile per le preparazioni sterili e che permette la verifica della conformità rispetto ai requisiti imposti dalla FU.
Quando un operatore viene sostituito o il processo di allestimento modificato, viene di fatto introdotta una variabile: questo impone che la verifica della compliance ai requisiti sia ripetuta.
Se il processo di convalida non va a buon fine, è necessario eseguire un audit e individuare il problema, che deve essere risolto; l’intero processo deve essere quindi ripetuto.
Il software per gestire l’attività di laboratorio
Uno strumento fondamentale è il software che permette di gestire tutta l’attività di laboratorio, contenere i dati, registrarli e verificarli.
Generalmente viene assegnato ad ogni prodotto un barcode, che rimanda a un foglio di lavoro: il sistema è in grado di registrare ogni singola pesata e tutti i volumi delle sostanze che entrano in laboratorio.
Puntando su un certo barcode con il lettore, è possibile verificare se è stata utilizzato la quantità corretta di quella sostanza. Questo sistema è utile per prevenire ulteriormente eventuali errori umani: permette di capire se le pesate sono state eseguite correttamente.
La gestione dei rifiuti in farmacia
Il regolatorio della gestione dei rifiuti in farmacia è rappresentato dal Decreto Legislativo 3 aprile 2006, n. 152. Si tratta del cosiddetto Testo Unico Ambientale, il cui obiettivo primario è la promozione degli standard di vita dell’uomo e che definisce il rifiuto come:
qualsiasi sostanza od oggetto di cui il detentore si disfi o abbia l’intenzione o abbia l’obbligo di disfarsi
In base alla normativa, la farmacie rientra fra i produttori di rifiuti e deve occuparsi del loro deposito temporaneo (la conservazione nel periodo che precede lo smaltimento) e dello smaltimento.
I rifiuti speciali sono definiti come rifiuti derivanti da attività produttive di industrie e aziende e devono essere gestiti e smaltiti da aziende autorizzate, come FIR. La farmacia rientra fra i produttori di rifiuti speciali.
La catalogazione dei rifiuti
La regolamentazione europea è stata armonizzata dal punto di vista della catalogazione dei rifiuti. L’elenco CER non è esaustivo e soggetto a continue revisioni.
Ogni contenitore di rifiuti può contenere solo rifiuti appartenenti alla stessa categoria CER.
Il codice CER (formato da 6 cifre) è seguito da un asterisco quando associato ad un rifiuto pericoloso (comburente, irritante, cancerogeno, infettivo, ecotossico, mutageno, sensibilizzante…), una sostanza che segue un percorso differente rispetto al rifiuto non pericoloso.
I rifiuti non farmaceutici
La farmacia è un venditore di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE): questo la obbliga all’iscrizione all’albo specifico presso la Camera di Commercio e le impone l’obbligo a ritirare l’usato e al suo smaltimento presso le ecopiazzole senza oneri.
I rifiuti speciali non farmaceutici, come toner, cartucce, batterie e attrezzature fuori uso, devono essere collocati all’interno di un contenitore a parte rispetto a quelli farmaceutici.
I medicinali non utilizzati
Quando i rifiuti sono medicinali possono essere ritirati in base ad un accordo fra Federfarma e ASSINDE. Rientrano nei termini dell’accordo i medicinali rimborsabili normali, alcuni citotossici (che però seguono un altro percorso) e alcuni veterinari.
La gestione dei medicinali classificati come stupefacenti scaduti o deteriorati coinvolge anche la ASL e la polizia. Vengono sigillati, distrutti e scaricati dal Registro Stupefacenti utilizzando il verbale di distruzione come documento di uscita.
Rifiuti sanitario a rischio infettivo
Sono catalogati con il codice H e comprendono, fra gli altri, dispositivi per l’autoanalisi, tamponi, cerotti, guanti, aghi, siringhe, bisturi e device usati per la vaccinazione in farmacia. Sono regolati da una normativa nazionale nata ai tempi della diffusione dell’HIV e poi ulteriormente rafforzata con quella di SARS-CoV-2.
Se taglienti, devono essere riposti in un contenitore di plastica rigida non forabile dotato del simbolo di rischio biologico. Questi rifiuti non devono essere compressi, per scongiurare il rischio di contaminazione ambientale.
Gli aghi e le siringhe devono essere gettati immediatamente senza essere reincappucciati.
Le sostanze e i materiali usati in laboratorio
Le sostanze di laboratorio scadute hanno codice CER 18.01.96 e devono essere raccolte in contenitori a tenuta in plastica rigida.
Per lo smaltimento deve essere effettuata una classificazione analitica quali-quantitativa: occorre indicare le sostanze contenute e la loro quantità.
Gli imballaggi vuoti contaminati vengono smaltiti come rifiuti speciali perché sono stati a contatto con sostanza pericolosa.
Le soluzioni acquose di lavaggio (di presidi, becher, attrezzature) e le acque madri possono contenere sostanze pericolose. Si possono conservare all’interno di taniche che recano scritta la lettera R e l’indicazione della pericolosità (ad esempio il teschio). Quando devono essere smaltite, occorre aggiungere i codici.
È importante usare sempre carta assorbente per uso alimentare su cui è stato applicato un detergente aggressivo per effettuare una prima pulizia e poi lavare con acqua.
Per quanto riguarda la preparazione di integratori, fitoterapici o cosmetici, che non sono considerati pericolosi, queste procedure di smaltimento non sono previste.
I rifiuti assimilabili a quelli urbani devono essere trattati esattamente come rifiuti urbani.
Gli adempimenti per le per farmacie
Le farmacie sono tenute alla compilazione del MUD (Modello Unico di Dichiarazione), che deve essere presentato entro il 30 aprile di ogni anno per l’anno precedente, anche per via telematica.
Il FIR deve essere redatto in 4 copie e conservato per 5 anni: deve essere compilato un FIR per ogni CER, corrispondente ad ogni categoria smaltita.
La farmacia deve anche tenere un registro di carico e scarico dei rifiuti.
La Legge Gadda 166/2016 sulla solidarietà sociale rende possibile la donazione di alcuni tipi di medicinali non usati, non scaduti e conservati correttamente.
