Durante la seconda sessione dell’VIII Congresso Nazionale Sifap “Il farmacista preparatore nell’epoca del New Normal”, la presidente della Sifap, professoressa Paola Minghetti, ha toccato diversi aspetti normativi legati alle prescrizioni magistrali.

“Lo sconfezionamento – dice in apertura della sua presentazione – è stata una dura lotta” e, prosegue, “sarebbe ora importante poter contare su un documento tecnico riguardante lo sconfezionamento”. Nell’attesa, invita le società scientifiche a pubblicarne uno per offrire supporto a una materia complessa e con più aspetti nebulosi.

Riflessioni sulla Legge 94/98: Legge Di Bella

Allo stesso modo, la presidente Minghetti ricorda un altro provvedimento datato, ovvero la Legge 94/98.

L’uso on label del farmaco configura la regola di utilizzo più chiara dei farmaci: si basa sull’esecuzione di uno studio clinico e dell’emissione di una AIC. Ma le casistiche che non sono rappresentate in questa categoria sono numerose.

L’indisponibilità di un farmaco per la cura di una certa patologia ha come alternative la galenica, l’uso off label, l’importazione e l’uso compassionevole. Quando nessuna di queste vie è percorribile, occorre dare il via a una sperimentazione clinica.

L’accesso precoce ai farmaci

Per accedere ai farmaci tramite la normativa prevista per l’uso compassionevole non è sufficiente il parere medico, ma è indispensabile passare attraverso l’esame del Comitato Etico. Si tratta, in questi casi, di un livello di garanzia molto elevato.

Per quanto riguarda il galenico, l’accesso non prevede il passaggio attraverso il Comitato Etico; è il medico ad assumersi la responsabilità e la normativa è più stringente. Esistono differenze fra i diversi Paesi europei: non si tratta, infatti, di un ambito armonizzato a livello europeo. Sul preparato magistrale, l’Europa ha solo dato definizione. In questo senso è possibile l’esistenza di normative nazionali. Nel nostro caso, la normativa stabilisce che la galenica rappresenti un’eccezione al preparato industriale.

La galenica è sempre più importante a livello europeo. Per questa ragione è stato necessario introdurre aspetti di valutazione del rischio e della reale necessità di allestimento. La Legge Di Bella è nata per regolamentare l’uso off label del medicinale industriale e si è occupata solo di riflesso del galenico.

Il concetto base delle disposizioni è rappresentato dal fatto che il magistrale non possa contenere principi attivi scelti dal medico a suo completo arbitrio, ma che questi debbano rientrare in una categoria di sostanze di cui siano state valutate efficacia e sicurezza (da parte di AIFA, EMA o sulla base delle indicazioni contenute in FU europea).

Talvolta però questo concetto è limitante, in particolare perché non esiste un modo per eludere la norma, neppure sotto la responsabilità del medico. L’unica alternativa sarebbe quella di aprire una sperimentazione. Poiché questa strada non è sempre percorribile,  potrebbe essere opportuno rivedere la normativa e prevedere delle deroghe.