L’Agenzia europea per i medicinali ha avviato il centro di coordinamento per i dati sanitari DARWIN EU ® (Data Analysis and Real World Interrogation Network).
L’EMA ha il ruolo di supervisionare il Centro di coordinamento e monitorarne le prestazioni. Inoltre, lo collegherà al lavoro dei comitati dei medicinali dell’EMA stessa.
Il 24 febbraio 2022, l’EMA organizzerà un webinar informativo multi-stakeholder per presentare DARWIN EU, evidenziare le opportunità di collaborazione e rispondere alle domande.
Le funzioni di DARWIN EU
Il compito del Centro di coordinamento è:
- sviluppare e gestire una rete di fonti di dati sanitari real-world in tutta l’UE,
- condurre studi scientifici richiesti dalle autorità di regolamentazione dei medicinali e da altre parti interessate.
La vision di DARWIN EU è fornire all’EMA e alle autorità nazionali competenti degli Stati membri dell’UE l’accesso a dati real-world validi e affidabili. Le evidenze rese disponibili riguardano, per esempio, malattie, popolazioni di pazienti e uso, sicurezza ed efficacia dei medicinali, compresi i vaccini, lungo tutto il loro ciclo di vita. Servono a supportare i processi decisionali su sviluppo e autorizzazione dei medicinali e sulla farmacovigilanza, a vantaggio delle diverse parti interessate: industria farmaceutica, organismi di valutazione, pazienti e operatori sanitari.
Inoltre, DARWIN EU fornisce risorse inestimabili per fronteggiare future crisi sanitarie e pandemie, favorendo, tra l’altro, una più rapida disponibilità di farmaci innovativi.
Tutti gli studi condotti per creare il DARWIN EU Coordination Centre saranno pubblicati nel catalogo UE degli studi osservazionali.
Il Centro di coordinamento si collegherà anche ai servizi dell’European Health Data Space (EHDS), consentendone l’uso nell’ambito della regolamentazione dei medicinali in Europa.
Contribuirà, inoltre, alla realizzazione della European Medicines Agencies Network Strategy to 2025.
