La pandemia da Covid-19 ci ha aperto gli occhi sull’importanza della ricerca clinica, cioè volta a sviluppare nuovi farmaci, protocolli di cura e dispositivi efficaci e sicuri per curare patologie e rispondere a esigenze di salute e qualità della vita ancora non soddisfatte dei pazienti.
Lo sviluppo di nuovi farmaci è un processo lungo, che richiede mediamente 10-15 anni e sempre più complesso: solo un 5% delle innovazioni arriva infatti ad essere approvato, a causa di protocolli sempre più sofisticati, per pazienti e patologie target sempre più specifici, e spesso molto difficili da identificare in fase sperimentale.
Secondo IQVIA, nel 2021, nel mondo sono stati approvati 84 nuovi farmaci, il doppio rispetto a cinque anni fa. Il numero di pazienti arruolati (escludendo gli studi COVID) è cresciuto di quasi il 40% rispetto al 2020.
Secondo i dati di IQVIA, l’attuale stato della ricerca clinica – a livello globale – è caratterizzato da una grande vitalità; infatti, i trial clinici sono aumentati del 14% tra il 2020 e il 2021, passando da 4.890 trial nel 2020 a 5.580 nel 2021.
Investimenti delle aziende farmaceutiche in ricerca
L’industria, per alimentare l’innovazione, investe grandi quantità di risorse economiche: oltre 130 miliardi di dollari a livello globale considerando solo le prime principali 15 aziende farmaceutiche, con una crescita di circa l’8% dal 2016.
Gli investimenti in ricerca e sviluppo sono in ampia parte destinati agli studi clinici. Gli investimenti in ricerca clinica da parte delle grandi multinazionali del farmaco sono una partita che vale circa mille miliardi di dollari da qui al 2025.
Oltre a rispondere alle esigenze di migliaia di pazienti affetti da patologie acute o croniche spesso complesse, tali investimenti rappresentano uno straordinario valore anche per i sistemi sanitari. Secondo IQVIA, infatti, per ogni euro speso dall’azienda farmaceutica, 2-3 euro sono risparmiati dal sistema sanitario nel fornire una risposta di cura.
I maggiori investimenti riguardano l’oncologia e le malattie rare
Sempre secondo IQVIA, nel periodo 2019-2023, le pipeline dell’industria si stanno concentrando per il 45% sui cosiddetti farmaci orfani (quelli per le malattie rare) e per il 35% sui farmaci biologici (appartengono a questa categoria gli ormoni, gli enzimi, gli emoderivati, i sieri e vaccini, le immunoglobuline, gli allergeni e gli anticorpi monoclonali).
Nel caso dell’oncologia, sono i tumori rari ad avere la maggioranza degli investimenti, incluso i vaccini a mRNA.
Stanno, inoltre, emergendo altre aree di ricerca, come quella gastrointestinale con la modulazione del microbioma per il controllo dell’infiammazione.
In campo neurologico è l’Alzheimer a ricevere più investimenti e in psichiatria è la depressione.
Inoltre, la ricerca clinica si sta molto concentrando sull’infettivologia e la prevenzione di future pandemie.
La ricerca clinica in Italia
Diverse iniziative europee concorrono a fornire risorse finanziarie anche ingenti per sostenere la grande sfida dell’innovazione tecnologica e infrastrutturale che ci attende, in Europa e in Italia.
I fondi quindi non mancano, e nemmeno i temi progettuali su cui agire. La sfida si sta ora spostando sulle competenze e sugli organici per portare a termine uno straordinario programma di evoluzione trasformativa del nostro modello di ricerca e di assistenza sanitaria così da creare eccellenze, generare sviluppo, assumere ricercatori e favorire la nascita e la crescita di iniziative imprenditoriali e di trasferimento tecnologico.
Il nostro Paese deve assicurarsi un grande ruolo, puntando sulle eccellenze e mettendosi alla pari con altri ecosistemi di ricerca nazionale.
Gli aspetti che richiedono particolare attenzione sono quello tecnologico e quello regolatorio. Serve infatti sostenere il rinnovo della strumentazione e un’efficace digitalizzazione dei centri di ricerca, favorire la loro azione coordinata su piattaforme digitali interoperabili e reclutamento pazienti. È inoltre necessario adottare le regole europee, e il loro spirito, sia nella gestione delle sperimentazioni sia nel trattamento dati. La privacy è particolarmente importante visto il peso crescente del riuso dei dati “real life” anche all’interno delle sperimentazioni cliniche.
Prospettive della ricerca farmaceutica in Italia
«La ricerca è sviluppo e competitività. Gli ospedali di eccellenza deputati alla ricerca clinica in Italia non devono perdere l’opportunità di essere in prima linea. È certificato che ci sono importanti benefici per i paesi che investono in ricerca clinica. – dichiara Antonella Levante, Vice President di IQVIA Italia. – Con lo sviluppo di infrastrutture digitali, che corrispondano ai più alti standard internazionali di ricerca clinica, verrà facilitata la raccolta e il trattamento di dati sanitari e clinici utili alla ricerca».
«In generale, c’è la necessità di adeguare gli organici e sviluppare nuove competenze, ad esempio in ambito di informatica medica e data science, ma anche agire sulla governance dei centri clinici – sottolinea Antonella Levante. – L’alleanza con il privato è una straordinaria opportunità che rischiamo di perdere non agendo con decisione su modelli agili di partenariato pubblico-privato. La competitività e la sostenibilità del sistema di ricerca e sanitario sono una priorità e un bene di tutti».
«La notizia dell’arrivo di Moderna in Italia è una conferma dell’eccellenza del nostro Paese, capace di attrarre investimenti per la ricerca e la produzione farmaceutica – aggiunge Antonella Levante. – L’esperienza dei vaccini a mRNA per il Covid ha aperto la strada alla ricerca per i vaccini a mRNA anche per i tumori, una nuova frontiera della ricerca clinica, insieme alla ricerca molecolare e alla genetica. Il nostro Paese è forte di una grande tradizione di eccellenza che deve ora aprirsi alle nuove tecnologie cui guardano anche le aziende Biotech. Solo questa costante azione di investimento e apertura all’innovazione, ci consentirà di continuare ad attrarre talenti, avere un parco di strumentazione e servizi diagnostici evoluti, all’altezza della competizione globale, e mantenere i primati dei nostri ricercatori e del nostro sistema sanitario».
