Pubblicazioni e articoli sui vaccini approvati in Italia per la prevenzione di COVID-19

Vaccini a m-RNA

Contengono una molecola di RNA messaggero con le istruzioni per produrre l’antigene S presente sul SARS-CoV-2.

BNT162b2 (Comirnaty) di BioNTech RNA Pharmaceuticals e Pfizer

BNT162b2 è un vaccino a RNA con nucleosidi modificati, formulato in nanoparticelle lipidiche, che codifica per una proteina spike a tutta lunghezza SARS-CoV-2 stabilizzata in prefusione e ancorata alla membrana.

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha autorizzato l’immissione in commercio in Italia del vaccino BNT162b2 (Comirnaty) il 22 dicembre 2020 per l’immunizzazione attiva per la prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2, in soggetti di età pari o superiore a 16 anni.

Meccanismo d’azione di BNT162b2 (Comirnaty) BioNTech/Pfizer

L’RNA messaggero modificato a livello dei nucleosidi presente in Comirnaty è formulato in
nanoparticelle lipidiche. Ciò consente il rilascio dell’RNA non replicante all’interno delle cellule ospiti e dirige poi l’espressione transitoria dell’antigene S di SARS-CoV-2.

L’mRNA codifica per una proteina S intera ancorata alla membrana, con due mutazioni puntiformi a livello dell’elica centrale.

La mutazione di questi due aminoacidi in prolina stabilizza la proteina S in conformazione di prefusione, antigenicamente preferenziale.

Il vaccino induce due tipi di risposte che possono contribuire a proteggere contro COVID-19:

  • risposta anticorpale neutralizzante,
  • risposta immunitaria cellulo-mediata verso l’antigene delle proteine spike (S).

Articoli su BNT162b2 (Comirnaty) BioNTech/Pfizer

AIFA approva il vaccino COVID-19 di Pfizer per la fascia di età 12-15 anni

Sicurezza ed efficacia del vaccino BNT162b2 per Covid-19

Efficacia del vaccino BNT162b2 per la variante SARS-CoV-2 UK

Autorizzato in Italia il vaccino BioNTech/Pfizer

Il CHMP di EMA raccomanda l’indicazione pediatrica di Comirnaty

Stabilità del vaccino COVID-19 di Pfizer in siringhe monodose

Comirnaty – BioNTech/Pfizer – Manipolazione, conservazione e somministrazione 

Comirnaty – BioNTech/Pfizer – Foglio illustrativo e RCP

mRNA-1273 (Spikevax ex COVID-19 Vaccine Moderna) di National Institute of Allergy and Infectious Diseases e Moderna Therapeutics

Il COVID-19 Vaccine Moderna è un vaccino a mRNA anti-COVID-19 modificato a livello dei nucleosidi). Contiene RNA messaggero (mRNA) a singola elica con capping in 5’, prodotto mediante trascrizione in vitro senza l’ausilio di cellule (cell-free) dai corrispondenti DNA stampo, che codifica per la proteina virale spike (S) di SARS-CoV-2. COVID-19 Vaccine Moderna contiene mRNA inserito in nanoparticelle lipidiche.

AIFA ha autorizzato l’immissione in commercio in Italia del vaccino Moderna mRNA-1273 (COVID-19 Vaccine Moderna) il 7 gennaio 2021 per l’immunizzazione attiva per la prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2, in soggetti di età pari o superiore a 18 anni.

Meccanismo d’azione del vaccino mRNA-1273 (COVID-19 Vaccine Moderna)

L’mRNA codifica per la proteina spike intera del SARS-CoV-2 modificata tramite 2 sostituzioni proliniche all’interno del dominio di ripetizione a sette peptidi (S-2P) al fine di stabilizzarla in conformazione di pre-fusione.

A seguito dell’iniezione intramuscolare, le cellule nella sede d’iniezione e i linfonodi drenanti assorbono le nanoparticelle lipidiche riuscendo a rilasciare al loro interno la sequenza di mRNA per la traduzione in proteina virale.

L’mRNA veicolato non entra nel nucleo cellulare né interagisce con il genoma, infatti non è replicante. Inoltre, la sua espressione è transitoria, grazie all’azione delle cellule dendritiche e dei macrofagi dei seni subcapsulari.

La proteina spike del SARS-CoV-2, espressa e legata alla membrana, viene quindi riconosciuta dalle cellule immunitarie come antigene estraneo. Ciò induce poi una risposta  delle cellule T e delle cellule B che generano anticorpi neutralizzanti, i quali possono contribuire alla protezione contro COVID-19.

Il 26 giugno 2021, AIFA ha reso disponibile il nuovo RCP su questo vaccino nel quale riporta il nuovo nome commerciale Spikevax.

Articoli sul vaccino mRNA-1273 (COVID-19 Vaccine Moderna) (Spikevax)

Studio sul vaccino COVID-19 mRNA-1273 di Moderna negli adolescenti

Efficacia e sicurezza del vaccino mRNA-1273 SARS-CoV-2

Vaccino anti COVID-19 di Moderna: via libera in Europa e in Italia

Studio sull’efficacia di mezza dose del vaccino mRNA-1273 SARS-CoV-2

COVID-19 Vaccine Moderna – Foglio illustrativo e RCP


Vaccini a vettore virale ricombinante

AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19) (Vaccino Vaxzevria ex COVID-19 Vaccine AstraZeneca) di University of Oxford e AstraZeneca

COVID-19 Vaccine AstraZeneca è un vaccino monovalente composto da un singolo vettore ricombinante di adenovirus di scimpanzé con deficit di replicazione (ChAdOx1) che codifica per la glicoproteina S di SARS-CoV-2.

L’immunogeno SARS-CoV-2 S nel vaccino è espresso in conformazione di prefusione trimerica. La sequenza codificante non è stata modificata per stabilizzare la proteina S espressa in conformazione di prefusione.

AIFA ha concesso l’AIC di COVID-19 Vaccine AstraZeneca il 30 gennaio 2021 con l’indicazione per l’immunizzazione attiva nella prevenzione di COVID19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2, in soggetti di età pari o superiore a 18 anni.

Il 1° aprile 2021, AIFA ha aggiornato i documenti presenti sul proprio portale in seguito al cambio del nome in Vaxzevira.

Meccanismo d’azione del vaccino AZD1222 (COVID-19 Vaccine AstraZeneca)

Dopo la somministrazione, la glicoproteina S di SARS-CoV-2 viene espressa localmente stimolando gli anticorpi neutralizzanti e le risposte immunitarie cellulari, che possono contribuire alla protezione contro COVID-19.

Articoli sul vaccino AZD1222 (Vaxzevria ex COVID-19 Vaccine AstraZeneca)

Ciclo vaccinale misto per COVID-19

Approfondimento AIFA su complicanze con i vaccini COVID-19 AstraZeneca e Janssen

Raccomandazioni sulla seconda dose di Vaxzevria

EMA riconosce effetti collaterali molto rari di Vaxzevria

Nuovo nome e aggiornamenti sul vaccino COVID-19 di AstraZeneca

EMA sul vaccino COVID-19 di AstraZeneca dopo la sospensione

AIFA sospende in via precauzionale il vaccino anti COVID-19 AstraZeneca

Sicurezza ed efficacia del vaccino AZD1222 per Covid-19

OK di EMA, CE e AIFA per il vaccino anti Covid-19 di AstraZeneca

Tempistica della dose di richiamo del vaccino AZD1222 (COVID-19 Vaccine AstraZeneca)

Parere CTS 30 gennaio – 1 febbraio 2021 su COVID-19 Vaccine AstraZeneca

COVID-19 Vaccine AstraZeneca – Foglio illustrativo e RCP


Ad26.COV2-S (COVID-19 Vaccine Janssen o JNJ-78436735 o Ad26COVS1) di Janssen Vaccines & Prevention (Johnson & Johnson)

COVID-19 Vaccine Janssen è un vaccino monovalente composto da un vettore ricombinante basato su adenovirus umano di tipo 26 incompetente per la replicazione, che codifica per la sequenza completa della glicoproteina spike (S) di SARS-CoV-2 in una conformazione stabilizzata.

AIFA ha autorizzato COVID-19 Vaccine Janssen il 12 marzo 2021 con indicazione per l’immunizzazione attiva nella prevenzione della malattia da nuovo coronavirus (COVID-19), causata dal virus SARS-CoV-2, in soggetti di età pari o superiore a 18 anni.

La Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA ha infatti confermato la valutazione dell’EMA sull’efficacia del vaccino la quale ha dichiarato che, nelle forme gravi arriva fino:

  • al 77% dopo 14 giorni dalla somministrazione,
  • all’85% dopo 28 giorni dalla somministrazione.

EMA dichiara inoltre che i dati attualmente disponibili non hanno mostrato flessioni dell’efficacia nei soggetti over 65, per i quali non è richiesto alcun aggiustamento della dose.

COVID-19 Vaccine Janssen è somministrato come singola dose da 0,5 ml esclusivamente mediante iniezione per via intramuscolare.

Meccanismo d’azione del COVID-19 Vaccine Janssen

La somministrazione del COVID-19 Vaccine Janssen induce l’espressione transitoria della glicoproteina S di SARS-CoV-2, stimolando:
  • anticorpi anti-S neutralizzanti,
  • altri anticorpi specifici anti-S funzionali,
  • risposte immunitarie cellulari dirette contro l’antigene S, che possono contribuire a proteggere contro COVID-19.

Informazioni aggiornate in tempo reale sui vaccini per COVID-19 e sulle relative sperimentazioni

L’OMS fornisce informazioni aggiornate in tempo reale sui vaccini per COVID-19e sulle relative sperimentazioni attraverso la sezione vaccini di COVID-NMA.


Dosi addizionali di vaccini COVID-19

Il CDA di AIFA, riunito in seduta straordinaria il 9 settembre 2021, con parere prot. n° 106167-10/09/2021-AIFA, ha approvato l’inserimento nell’elenco dei farmaci previsto dalla legge 648/96 della dose addizionale dei vaccini Comirnaty (Pfizer) e Spikevax (Moderna) secondo quanto ritenuto appropriato dalla CTS, in attesa dell’autorizzazione di EMA,

  • come dose addizionale, dopo almeno 28 giorni dall’ultima somministrazione, a completamento del ciclo vaccinale nei soggetti di età >12 anni (vaccino Comirnaty) o >18 anni (vaccino Spikevax) in condizione di immunosoppressione clinicamente rilevante (compresi i trapiantati di organo solido e i soggetti che presentino, sulla base della valutazione clinica, un livello di immunocompromissione assimilabile).
  • come dose booster, per mantenere un’efficace risposta immune in seguito al completamento del ciclo vaccinale, dopo almeno 6 mesi dall’ultima somministrazione, nei grandi anziani (>80 anni) e nei soggetti ricoverati nelle RSA. Tale opzione può essere resa disponibile anche agli operatori sanitari, a seconda del livello di esposizione all’infezione, del rischio individuale di sviluppare forme gravi di COVID-19 e in accordo alla strategia generale della campagna vaccinale.

Al parere di AIFA è seguita la circolare del Ministero della Salute 0041416-14/09/2021-DGPREDGPRE-P Indicazioni preliminari sulla somministrazione di dosi addizionali e di dosi “booster” nell’ambito della campagna di vaccinazione anti SARS-CoV-2/COVID-19.

Categorie prioritarie per la somministrazione della dose addizionale di vaccino COVID-19

Il Ministero attualmente considera prioritaria la somministrazione della dose addizionale nei soggetti trapiantati e immunocompromessi.

Infatti, le attuali evidenze sui vaccini anti COVID-19 in soggetti sottoposti a trapianto di
organo solido o con marcata compromissione della risposta immunitaria per cause legate alla patologia di base o a trattamenti farmacologici e che abbiano già completato il ciclo vaccinale primario, mostrano un significativo beneficio, in termini di risposta immunitaria, a seguito della somministrazione di una dose aggiuntiva di vaccino.

Vaccini utilizzabili per la dose aggiuntiva di vaccino COVID-19

indipendentemente dal vaccino utilizzato per il ciclo primario (Comirnaty, Spikevax, Vaxzevria, Janssen), sarà possibile utilizzare come dose addizionale uno dei due vaccini a m-RNA autorizzati:

  • Comirnaty di BioNTech/Pfizer nei soggetti di età ≥ 12 anni
  • Spikevax di Moderna nei soggetti di età ≥ 18 anni.

Lista dei farmaci immunosoppressori o immunomodulanti

AIFA, al fine di agevolare la selezione dei soggetti per i quali può essere indicata la dose addizionale di vaccino, ha pubblicato l’elenco dei principali farmaci ad attività immunosoppressiva da considerare ai fini dell’identificazione dei soggetti per i quali può essere indicata la dose addizionale di vaccino anti COVID-19.

Tale elenco deve essere utilizzato nell’ambito di una valutazione clinica che tenga conto non soltanto dei farmaci utilizzati, ma anche della specifica diagnosi, della storia clinica e dello stato attuale di ogni singolo paziente.