Sicurezza ed efficacia del vaccino BNT162b2 per Covid-19 sono state valutate in uno studio pivotal di efficacia multinazionale, controllato con placebo, in cieco per gli osservatori.
Nello studio sono state assegnate in modo casuale persone di età pari o superiore a 16 anni in un rapporto 1:1 per ricevere due dosi, a 21 giorni di distanza, di placebo o del candidato vaccino BNT162b2 (30 μg per dose).
Gli endpoint primari erano:
- l’efficacia del vaccino contro il Covid-19 confermato in laboratorio,
- la sicurezza.
43.548 partecipanti sono stati sottoposti a randomizzazione; 43.448 hanno ricevuto iniezioni:
- 21.720 con BNT162b2,
- 21.728 con placebo.
Il disegno dello studio era finalizzato a descrivere la sicurezza, la tollerabilità, l’immunogenicità e l’efficacia dei candidati al vaccino a RNA contro COVID-19 in individui sani.
Risultati dello studio su sicurezza ed efficacia del vaccino BNT162b2 per Covid-19
Ci sono stati 8 casi di Covid-19 con esordio almeno 7 giorni dopo la seconda dose tra i partecipanti assegnati a ricevere BNT162b2 e 162 casi tra quelli assegnati al placebo.
BNT162b2 è stato efficace al 95% nella prevenzione del Covid-19 (intervallo credibile al 95%, da 90,3 a 97,6).
Un’efficacia simile del vaccino (generalmente dal 90 al 100%) è stata osservata anche nei sottogruppi definiti per:
- età,
- sesso,
- razza,
- etnia,
- indice di massa corporea al basale,
- presenza di condizioni coesistenti.
Dati di sicurezza
Tra i 10 casi di Covid-19 grave con insorgenza dopo la prima dose, 9 si sono verificati in soggetti che avevano ricevuto placebo e 1 in un ricevente BNT162b2.
Il profilo di sicurezza di BNT162b2 era caratterizzato da:
- dolore a breve termine, da lieve a moderato al sito di iniezione,
- affaticamento,
- mal di testa.
Conclusioni
Un regime a due dosi di BNT162b2 ha conferito una protezione del 95% contro Covid-19 in persone di età pari o superiore a 16 anni.
La sicurezza per una mediana di 2 mesi è stata simile a quella di altri vaccini virali.
Lo studio è registrato presso ClinicalTrials.gov NCT04368728
Fernando P. Polack, M.D., Stephen J. Thomas, M.D., Nicholas Kitchin, M.D., Judith Absalon, M.D., Alejandra Gurtman, M.D., Stephen Lockhart, D.M., John L. Perez, M.D., Gonzalo Pérez Marc, M.D., Edson D. Moreira, M.D., Cristiano Zerbini, M.D., Ruth Bailey, B.Sc., Kena A. Swanson, Ph.D. et al. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. The New England Journal of Medicine.
