AIFA ha approvato la rimborsabilità A per la formulazione sottocutanea del biosimilare di infliximab Remsima.
Nuove indicazioni terapeutiche del biosimilare di infliximab
La Determina di AIFA n. DG/681/2021 del 10 giugno (come rettificata dalla Determina n. DG/822/2021 del 7 luglio) stabilisce la rimborsabilità in classe A di Remsina – soluzione iniettabile – uso sottocutaneo – nelle indicazioni per il trattamento di:
- malattia di Crohn in fase attiva, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che non abbiano risposto nonostante un trattamento completo ed adeguato con corticosteroidi e/o immunosoppressori; o in pazienti che non tollerano o che presentano controindicazioni mediche per le suddette terapie;
- malattia di Crohn fistolizzante in fase attiva, in pazienti adulti che non abbiano risposto nonostante un ciclo di terapia completo ed adeguato con trattamento convenzionale (inclusi antibiotici, drenaggio e terapia immunosoppressiva);
- colite ulcerosa in fase attiva, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o che risultano intolleranti o presentano una controindicazione medica a queste terapie;
- spondilite anchilosante severa in fase attiva in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato alle terapie convenzionali;
- artrite psoriasica attiva e progressiva in pazienti adulti qualora la risposta a precedenti trattamenti con DMARD sia stata inadeguata. Remsima deve essere somministrato in associazione con metotrexato o singolarmente in pazienti che risultano intolleranti a metotrexato o per i quali esso sia controindicato;
- psoriasi a placche di grado da moderato a grave nei pazienti adulti che non hanno risposto o per i quali siano controindicati o che sono risultati intolleranti ad altri trattamenti sistemici inclusi ciclosporina, metotrexato o psoralene ultravioletto.
La rimborsabilità in classe A riguarda le confezioni che hanno i seguenti numeri di A.I.C.:
- 042942108/E
- 042942122/E
- 042942110/E
- 042942146/E
- 042942096/E
- 042942060/E
- 042942072/E
- 042942084/E
- 042942134/E.
Precedente stato autorizzativo
In precedenza, la determina AIFA n. DG/185/2021 del 10 febbraio 2021 (GU Serie Generale n.47 del 25-02-2021) aveva riclassificato il medicinale per uso umano Remsima (farmaco biosimilare di infliximab prodotto da Celltrion Healthcare Hungary Kft., titolare dell’AIC) soluzione iniettabile – uso sottocutaneo – in classe di rimborsabilità H.
Le indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione sono, in associazione con metotrexato, per la riduzione dei segni e dei sintomi e per il miglioramento della funzione
fisica in pazienti adulti con malattia:
- in fase attiva quando la risposta ai DMARD (medicinali antireumatici che modificano la malattia, disease-modifying anti-rheumatic drug), incluso metotrexato, sia stata inadeguata;
- severa, in fase attiva e progressiva non trattata precedentemente con metotrexato o con altri DMARD.
Infliximab
Infliximab è un anticorpo chimerico, umano-murino, monoclonale, che si lega con alta affinità alla forma solubile e a quella trans-membrana del TNFα, ma non alla linfotossina α (o TNFβ). Appartiene alla categoria farmacoterapeutica degli immunosoppressori, in particolare degli inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFalpha).
Ha indicazioni per casi di:
- artrite reumatoide,
- malattia di Crohn,
- colite ulcerosa,
- spondilite anchilosante,
- artrite psoriasica,
- psoriasi.
Il riassunto delle caratteristiche del prodotto di Remsima è stato aggiornato il 15 maggio 2021.
Formulazione sottocutanea del biosimilare di infliximab di Celltrion Healthcare
La nuova formulazione sottocutanea di infliximab aumenta le opzioni terapeutiche e offre vantaggi pratici rispetto alla formulazione per somministrazione endovenosa precedentemente disponibile sia ai pazienti sia al SSN alleggerendo la pressione sugli ospedali.
Roberto Caporali, professore ordinario di Reumatologia all’Università degli Studi di Milano e direttore del Dipartimento di Reumatologia e Scienze Mediche presso la ASST Pini CTO di Milano osserva che dal punto di vista clinico, la somministrazione sottocutanea può essere effettuata a domicilio e permette di adottare un approccio a dose fissa, che risulta semplice, pratico e può migliorare la qualità della vita di pazienti e caregiver, ridurre i rischi di errori terapeutici nonché ottimizzare le risorse mediche.
