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Studio clinico su remdesivir in adulti con COVID-19 grave

Uno studio condotto in Cina sull'uso di remdesivir in adulti con COVID-19 grave è stato interrotto precocemente e non permette di definire il profilo benefico/rischio del farmaco

Lo studio clinico su remdesivir in adulti con COVID-19 grave è uno studio randomizzato controllato in doppio cieco vs placebo condotto tra il 6/02/2020 e il 12/03/2020, in 10 centri ospedalieri della provincia cinese di Hubei.

Lo studio ha arruolato 237 pazienti adulti ospedalizzati, nei quali i sintomi sono insorti entro massimo 12 giorni dall’arruolamento, con:

  • polmonite confermata radiologicamente e
  • saturazione di O2≤94% in aria ambiente o rapporto PaO2/FiO2<300 mmHg.

Il 18,5% dei pazienti arruolati assumeva interferone alfa 2b, il 18% lopinavir/ritonavir, il 79% antibiotici, il 39% corticosteroidi.

I soggetti arruolati erano randomizzati in rapporto 2:1 ad assumere:

  • remdesivir 200 mg ev il 1° giorno e 100 mg dal 2° giorno per 10 giorni in totale di trattamento (n=158),
  • placebo (n=79).

L’endpoint primario era il tempo alla dimissione dall’ospedale o al miglioramento clinico (Time to Clinical Improvement – TTCI), esaminato al giorno 28. TTCI = tempo in giorni dalla randomizzazione fino alla riduzione di due livelli su una scala ordinale di sei livelli dello stato clinico.

Scala ordinale a sei livelli:

  1. Dimissione ospedaliera o conformità ai criteri di dimissione (definiti come recupero clinico, cioè febbre, frequenza respiratoria, saturazione dell’ossigeno normale e sollievo dalla tosse);
  2. Ricovero in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare;
  3. Ricovero in ospedale, che richiede ossigeno supplementare (ma non NIV / HFNC);
  4. ICU / ospedalizzazione, che richiedono terapia NIV (ventilazione meccanica non invasiva) / HFNC (cannula nasale ad alto flusso);
  5. ICU, che richiede ECMO e / o IMV (ventilazione meccanica invasiva);
  6. Morte.

Risultati dello studio clinico su remdesivir in adulti con COVID-19 grave

L’uso di remdesivir non è stato associato a una differenza nel tempo al miglioramento clinico (RR 1,23 [IC 95% 0,87-1,75]).

Nel sottogruppo di soggetti con durata dei sintomi di non oltre 10 giorni trattati con remdesivir, si è registrata una tendenza a un più rapido miglioramento clinico ai limiti della significatività statistica (RR 1,52 [0,95-2,43]) rispetto ai pazienti del braccio placebo.

La mortalità a 28 giorni è risultata analoga nei due bracci.

Nella popolazione studiata, rappresentata prevalentemente da soggetti con COVID-19 grave, che in gran parte richiedeva ossigenoterapia al ricovero, remdesivir non ha migliorato gli esiti clinici e non ha ridotto la mortalità in modo statisticamente significativo.

Lo studio non ha raggiunto il sample size previsto ed è stato precocemente interrotto per difficoltà nel reclutamento dei pazienti a causa della riduzione dei casi dovuta alle politiche cinesi di distanziamento sociale. Perciò i dati raccolti non permettono di definire il profilo benefico/rischio di remdesivir.

Studio registrato presso ClinicalTrials.gov NCT04257656

Wang Y, Zhang D, Du G, et al. Remdesivir in adults with severe COVID-19: a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. Lancet 2020;395:1569-1578.

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