I risultati ad interim dello studio del WHO Solidarity Trial Consortium su farmaci antivirali per Covid-19 sono stati pubblicati il 2 dicembre 2020 su The New England Journal of Medicine.
Lo studio del WHO Solidarity Trial Consortium su farmaci antivirali per Covid-19
Anche chiamato SOLIDARITY Trial, è uno studio adattativo, multicentrico, coordinato dall’OMS, volto a testare efficacia e sicurezza di diverse strategie anti-COVID. Tra queste idrossiclorochina (HCQ), remdesivir e lopinavir/ritonavir (LPV/r).
I soggetti arruolati erano maggiorenni, ospedalizzati con diagnosi di COVOID-19, naîve per i farmaci in studio.
Nel periodo tra marzo e aprile 2020, lo studio ha sottoposto a randomizzazione 11.330 pazienti. L’analisi principale è stata effettuata su 11.266 partecipanti randomizzati tra 4 bracci di trattamento, ciascuno somministrato in aggiunta allo standard di cura (SoC):
- 2750 remdesivir per 10 giorni (braccio interrotto il 19 gennaio 2021),
- 954 idrossiclorochina HCQ (braccio interrotto il 24 maggio 2020),
- 1411 lopinavir/ritonavir LPV/r (senza interferone) (braccio interrotto il 29 giugno 2020),
- 2063 interferone ß-1a (di cui 651 interferone + LPV/r, braccio interrotto il 29 giugno 2020),
- 4088 a nessun farmaco sperimentale (solo SoC).
I rapporti del tasso di mortalità (RR) log-rank sono stratificati per età e ventilazione meccanica all’ingresso nello studio.
Risultati preliminari dello studio del WHO Solidarity Trial Consortium su farmaci antivirali per Covid-19
Nell’analisi primaria relativa alla mortalità l’utilizzo di remdesivir non si è dimostrato associato ad alcun beneficio. La morte, infatti, si è verificata in 301 su 2743 pazienti trattati con remdesivir e in 303 su 2708 che hanno ricevuto il controllo (rapporto tra i tassi di mortalità RR=0,95; 95%CI 0,81-1,11, P=0,50; 301/2743 vs controllo 303/2708). I soggetti sottoposti a ventilazione meccanica (sia invasiva sia non invasiva) avevano una tendenza non statisticamente significativa a un peggior outcome clinico (RR= 1,26; 95% CI 0,65-2,46).
La morte si è verificata in 104 su 947 pazienti che hanno ricevuto idrossiclorochina e in 84 su 906 che hanno ricevuto il controllo (RR = 1,19; IC 95%, da 0,89 a 1,59; P = 0,23; 104/947 HCQ vs 84/906).
Sono morti 148 dei 1399 trattati con lopinavir e 146 dei 1372 soggetti che hanno avuto il controllo (RR = 1,00; IC 95%, da 0,79 a 1,25; P = 0,97; 148/1399 vs 146/1372).
La morte si è verificata in 243 su 2050 pazienti che hanno ricevuto interferone e in 216 su 2050 che hanno ricevuto il controllo (RR = 1,16; IC 95%, da 0,96 a 1,39; P = 0,11; 243/2050 contro 216/2050).
Conclusioni
Nessun regime somministrato nello studio in aggiunta allo SoC ha ridotto in modo definitivo la mortalità complessiva, l’inizio della ventilazione o la durata del ricovero ospedaliero rispetto al solo SoC.
Studio registrato presso ClinicalTrials.gov NCT04315948 (Studio DisCoVeRy). ISRCTN Registry number: ISRCTN83971151.
WHO SOLIDARITY Trial Consortium, Pan H, Peto E, Abdool Karim Q, et al. Repurposed Antiviral Drugs for Covid-19 — Interim WHO Solidarity Trial Results. N Engl J Med 2021; 384:497-511; NEJMoa2023184. DOI: 10.1056/NEJMoa2023184.
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